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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

一、加强型医学BSL-2实验室

1.加强型医学BSL-2实验室除应符合本节规定外，适用时尚应符合本标准上述普通型医学BSL-2实验室的有关规定.

2.加强型医学BSL-2实验室洗手池水嘴应为非手动式.

3.加强型医学BSL-2实验室防护区的给水管道应采取设置倒流防止器或其他有效的防止回流污染的装置，并且这些装置应设置在辅助工作区.4.加强型医学BSL-2实验室的供气管穿越防护区处应安装防回流装置.

二）、电气一、普通型医学BSL-2实验室电气应符合下列规定:

1.实验室应保证用电的可靠性，设计用电负荷不宜低于二级；

2.实验室需要持续供电维持功能的温湿度监控设备、培养箱、生物安全柜、冰箱等应设置备用电源.长时间运行且无断电记忆的检测设备应设置不间断电源；

3.实验室应设专用配电箱，药厂GMP车间施工，专用配电箱应设置于辅助工作区内；

4.实验室内应设置足够数量的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座.重要设备应单独回路配电，且应设置漏电保护装置；5.移动实验室仪器设备应适应不同海拔低气压环境条件，按现行国家标准《移动实验室仪器设备通用技术规范基本信息》GB/T29476要求至少应保证在气压值不低于84kPa环境中正常工作.

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口罩净化车间各项指标注意事项

由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。

2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%；其他口罩998万只，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

关于口罩

1.根据《分类目录》，口罩分为口罩和防护口罩，均为二类。

2.根据《口罩产品注册技术审查指导原则》，制药厂GMP车间厂家，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为防护口罩、口罩和一次性使用口罩。

注：根据分类界定，一次性使用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，化妆品GMP车间装修，为二类。

也就是说，口罩均属于二类。

既然口罩属于二类，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，广州GMP车间，进行产品注册，同时一并提交按《注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

当医学BSL-2实验室设有机械通风系统时，送风系统新风口应符合下列规定:

1.新风口应采取有效的防雨措施；

2.新风口处应安装防鼠、防昆虫、防挡绒毛等的保护网，且易于拆装；

3.新风口应高于室外地面25m以上，且附近不应设置排风口和其它污染源.

医学BSL-2实验室应根据所使用生物安全柜的类型以及实验操作风险合理选择生物安全柜排风连接方式，当使用IIA2型生物安全柜时，宜通过排风罩连接至医学BSL-2实验室排风系统.使用密闭排风管道时，安全柜排风管道应独立于建筑物其他公共通风系统的管道.

普通型医学BSL-2实验室内气流组织应符合下列规定:

1.应避免对生物安全柜等设备的窗口气流流向产生干扰.在生物安全柜操作面或其他有气溶胶产点应远离门窗、实验室人员活动区域和其他可能干扰气流组织或实验活动位置，其上方附近不应设送风口；

2.采用机械通风系统的实验室防护区内送风口和排风口的布置应符合定向气流的原则，减少房间内的涡流和气流死角.排风口应设在室内被污染风险的区域，其前方不应有障碍.采用上送下排方式时，排风口下边沿高地面不宜低于01m，且不宜高于015m.排风口排风速度不宜大于1m/s.

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