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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，口罩厂无尘车间厂家，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，万级无尘车间厂家，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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医学生物安全二级实验室设计标准、建设规范

一、普通型医学BSL-2实验室照明应符合下列规定:

1.实验室内的采光或人工照明应保证室内人员安全工作，避免不必要的强光、反光和闪光；

2.实验室内应设应急照明装置，同时考虑合适的安装位置，以保证人员安全离开实验室.

二、普通型医学BSL-2实验室自动控制应符合下列规定:

1.当空调机组设置电加热装置时应设置送风机有风检测装置，并在电加热段设置监测温度的传感器，有风信号及温度信号应与电加热连锁；

2.空调通风系统未运行时，广州无尘车间厂家，防护区送风、排风管上的风阀应处于常闭状态；

3.实验室有对温湿度敏感的设备时，应设置监测温湿度的传感器，温湿度信号应与空调控制系统连锁.

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口罩的生产需要无尘无菌的环境，车间要达到10万级净化车间的要求。

净化车间的特点包括：

◆独特的低振动、低噪音

◆优异的空气均匀分布性能

◆风速自动恒定或有级调节

◆先进的机械性能和可靠性

净化车间要求的结构材料包括:

◆车间墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

◆地面可采用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

◆送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

◆送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

十万级净化车间采用工艺：

◆空调系统必须经过初效、中效、三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是洁净空气，能对室内污染空气进行稀释。

◆室内保证一定压力，防止无尘室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。

◆建筑围护结构必须保证气密性良好，建筑表面光滑，不产尘、不积尘、不泄露。

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