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净化工程简述无尘车间的验证方法：

?洁净室(无尘车间)的验证方法

??验证的重点是消毒效果的继续坚持能力对隔离系统。

??验证的项目：洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度

??验证的周期

??也可根据洁净室的使用频率适当增加验证次数建议每半年一次。

??验证的方法

??洁净度和微生物数：采用GB/T16292~

??其他项目：参照JGJ7190

??验证不符合项的处置

??应停用洁净室，当洁净度、微生物数、换气次数、静压差等指标出现不符合时。对净化系统进行调整后，重新验证，直至符合规定才干重新启用洁净室

??洁净室可不必停用，当温度、相对湿度和照度等指标出现不符合时。但应及时修复空调系统（或更换照明装置）使其符合规定

??隔离系统

??普通实验室内，可以不必使用洁净室。放置隔离系统就可以进行无菌检查实验

??隔离系统一般分为实验区域、传送区域等

??隔离系统通常采用臭氧或气态等消毒剂进行空间消毒

??使操作区域符合局部100要求隔离系统通常具有空气过滤器。

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什么是GMP？

    GMP，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，国内目前只在制药行业实行了规范性管制，对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势，越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢，现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程，承建符合GMP要求的 净化厂房，这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。

GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业，生物GMP车间净化工程，是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，实验室GMP车间工程，杀菌消毒、防止都非常重要。

GMP净化车间设计

GMP净化车间的设计依据主要有：

①《药品生产质量管理规范》（1992年修订）

②《工业洁净厂房设计规范》（1997年）

③《药品生产管理规范》（实施指南）（1992年）

④《洁净厂房设计规范》（1984年）

⑤《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）

⑥《无菌器具生产管理规范》（YY/T-0033-90）

⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料

关于GMP净化车间的建筑规划布局、给水措施、消防工程等具体方案可点击下方链接获取。

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关于GMP车间的比较具体的要求

一、食品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，GMP车间净化工程，并经技术经济方案比较后确定。

1.应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对食品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。

2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂(如化工厂、染料厂及屠宰厂等)、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其频率风向上风侧，或全年小频率风向下风侧。

3.排水良好，应无洪水淹没危险。

4.目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于食品质量的影响。

5.水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。

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