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什么是GMP?
GMP,中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”。中国执行的GMP标准主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求,国内目前只在制药行业实行了规范性管制,对于食品、、化妆品等其他行业还没有强制实行GMP标准。但是未来发展趋势,越来越多的企业生产规范会向GMP靠拢,无尘车间净化公司,现在已有许多食品、日化企业依照GMP规范管理生产流程,承建符合GMP要求的 净化厂房,这也许是今后制造业生产环境发展的新方向。
GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例,大量应用在、食品、生物制药、、化妆品等行业,是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止都非常重要。
GMP净化车间设计
GMP净化车间的设计依据主要有:
①《药品生产质量管理规范》(1992年修订)
②《工业洁净厂房设计规范》(1997年)
③《药品生产管理规范》(实施指南)(1992年)
④《洁净厂房设计规范》(1984年)
⑤《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
⑥《无菌器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
⑦甲方提供的公益平面布置图等相关技术材料
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生物净化车间设计的要点
生物净化车间按照生产和科研可以分为生物净化车间和生物学安全净化车间两种。生物净化车间增加了杀菌处理环节,目的是控制生物颗粒对卫生环境和工作人员造成的污染。生物净化车间设计除了工业净化车间设计的几大参数外,还要采取负压措施,避免生产的产品对环境的影响。生物学安全净化车间主要的工作人员是科研人员,用于产品研发和科学试验。生物净化车间设计中要考虑生物因素的影响,设计中要注意以下参数。
(1)控制生物浓度。净化车间除了要满足非生物浓度的要求,洁净车间净化工程,还要对生物浓度进行控制,采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。
(2)负压与隔离措施(3)换气次数要求
(4)其他要求。生物净化车间设计时通风管道采用不锈钢材料,保证焊接的顺滑度,严格对生产人员的衣物进行消毒处理,广州洁净车间工程,进出生产车间更换衣物,进行淋浴及干燥处理,防止由生产人员将生物病菌带入生产车间。
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GMP净化车间和普通厂房的区别:
墙面应光滑、平整不起尘,耐腐蚀,色彩和谐,便于识别污染物,内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧,以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆,防止因装修材料震动而灰尘脱落。
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无菌室的设置
无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。其基本要求有以下几点:
(1)无菌室应有内、外两间,内间是无菌室,外间是缓冲室。房间容积不宜过大,以便于空气灭菌。内间面积2x 2.5=5㎡,外间面积2㎡,高以2.5m以下为宜,都应有天花板。
(2)内间应当设拉门,以减少空气的波动,门应设在离工作台远的位置上;外间的门也用拉门,要设在距内间远的位置上。
(3)在分隔内间与外间的墙壁或"隔扇"上,10万级洁净车间工程,应开一个小窗,作接种过程中必要的内外传递物品的通道,以减少人员进出内间的次数,降低污染程度。小窗宽60cm、高40cm、厚30cm,内外都挂对拉的窗扇。
(4)无菌室容积小而严密,使用一段时间后,室内温度很高,故应设置通气窗。通气窗应设在内室进门处的顶棚上(即离工作台远的位置),为双层结构,外层为百叶窗,内层可用抽扳式窗扇。通气窗可在内室使用后、灭菌前开启,以流通空气。有条件可安装恒温恒湿机。
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