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PCR实验室设计装修方案

目前PCR应用已得到长足的发展，已成为疫病诊断，疫情控制等方面的有力工具，为了避免在PCR方法中出现污染及出现假阳性和假阴性结果等现象，保证结果的准确性，在实验室环境安全控制上严格做到实验室独立区域设计，广州恒温恒湿实验室，功能分区明确，保证实验室洁净环境，物流严格分流，设计合理的压力梯度，恒温恒湿实验室供应商，形成有序的气流组织方向，切实做到避免交叉污染。

PCR是聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）的简称，是一种分子生物学技术，恒温恒湿实验室整体工程，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA。

避免污染是PCR实验室设计建设首要考虑重点

由于PCR技术的高度敏感性，PCR技术要求高、影响因素多，从样品制备到结果的产生，任何一处细微的失误均会造成结果的偏差，导致样品的假阳性和假阴性结果。

PCR实验室研究过程中，很多操作都会产生气溶胶，比如离心、混匀等操作闵。为保证环境安全，PCR实验室设计建设需独立区域设计，避免与其余环境的交叉混杂，下面广州旗兴根据我们做过的工程实例从平面布局、净化区域划分，人物流设计和压差控制等方面具体介绍。

一、标准规范

《实验室生物安全通用要求》国家标准GB19489-2008

《临床基因扩增检验实验室工作规范》卫医发[2002]8号文

《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫医发[2002]10号文

《临床基因扩增检验实验室设计标准》卫医发[2002]10号文附件

《基因检验实验室技术要求》国家质监检验总局SN/T1193-2003

《洁净室及相关受控环境-生物污染控制》ISO14698

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恒温恒湿实验室的原理

　恒温恒湿实验室去湿的方式现阶段使用得很普遍有二种，一要冷藏去湿法，另这种是液体吸湿剂去湿法。两者是将气体中的水蒸气冷疑在表冷器上产生水或霜。因为恒温恒湿实验室的实验全过程一般较长，表冷器起霜会危害去湿实际效果，通常应尽量减少这种行为产生，为使表冷器以至于起霜，理应将表冷器的温控在0℃左右。这时候箱里环境湿度用漏点叙述时，其含湿量约为5～7℃。这一含湿量已能考虑现行标准的实验方式的规定，一起应用非常便捷，因而应用广泛。

当恒温恒湿实验室规定更低的漏点时，一般选用液体吸湿剂深化吸湿剂。这种吸湿剂的表层水蒸气工作压力在好几百至十几个PPm量级上，可得到-75℃上下的含湿量。这类方式应用很不便捷或选购专做的机器设备非常价格昂贵。只能在某些有要求的实验时才被选用。如对燃气轮机在超低温或做运作实验的低温箱时，规定对箱里填补很多气体供汽柴油点燃时应用。为避免新空气中的水蒸气在恒温恒湿实验室的空调蒸发器很多起霜危害致冷，必须用液体吸潮基本原理做成能够持续运作的转轮除湿机。

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广州GMP药品制剂车间设计与建设

1、体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

2、洁净区内应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰。

3、各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计安装应避免出现不易清洁的部位。

4、排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置。应尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。

5、制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

6、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

7、用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应有隔离措施。

8、生产区应有适度的照明，目视操作区域的照明应满足操作要求。

9、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。

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